Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

APAD2 : Essai randomisé visant à évaluer l’effet d’un programme d’activité physique associé à une prise en charge nutritionnelle sur des facteurs cliniques, psychologiques et sociologiques, chez des patientes ayant un cancer du sein et recevant un traitement adjuvant. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’effet d’un programme d’activité physique associé à une prise en charge nutritionnelle sur des facteurs cliniques, psychologiques et sociologiques, chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes recevront un traitement par radio-chimiothérapie standard. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes. Les patientes du premier groupe auront une prise en charge spécifique avec huit séances d’activité physique pendant l’hospitalisation. Ce programme sera répété deux fois par semaine pendant environ cinq mois à domicile. Les patientes auront également six visites d’éducation thérapeutique nutritionnelle. Les patientes du deuxième groupe auront une prise en charge standard. Une évaluation de l’état de fatigue des patientes aura lieu à la fin de la chimiothérapie, à la fin de la radiothérapie puis six mois après le traitement de radiothérapie.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Soins de Support,

Étude ITACTs : étude randomisée, en simple aveugle et multicentrique évaluant l’intérêt de la technique d’auto-compression sur la tolérance et les résultats de la mammographie. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l’impact de deux techniques de compression du sein en mammographie : auto-compression par rapport à la compression du radiologue contrôlée sur la tolérance et les résultats de la mammographie. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes : Les patientes du premier groupe bénéficieront d’une mammographie par la technique d’auto-compression. Le radiologue mènera la compression au seuil minimum, puis laissera le contrôle de la compression à la patiente. Le radiologue ne traitera que le positionnement du sein sur le capteur. Les patientes du deuxième groupe bénéficieront d’une mammographie réalisée par le radiologue selon la procédure standard. A la fin de l’examen, les patientes évalueront la tolérance de l’examen sur une échelle visuelle analogique (EVA) et complètent un auto-questionnaire norvégien.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Imagerie, Soins de Support,

MONODESINFECT : Essai de phase 3 randomisé, évaluant l’efficacité d’une antisepsie par Chloraprep® en mono-désinfection, chez des patients ayant un cancer et une chambre à cathéter implantable. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du Chloraprep® en mono-désinfection, chez des patients ayant un cancer et une chambre à cathéter implantable. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Dans le premier groupe, un traitement antiseptique standard par chlorhexidine sera réalisé en quatre temps au branchement de la chambre à cathéter implantable, puis une simple désinfection est réalisée au débranchement. Dans le deuxième groupe, une antisepsie par Chloraprep® est réalisée au branchement en un temps.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Soins de Support,

A8471005 : Essai de phase 2 randomisé, comparant l’efficacité et la tolérance d’une prise en charge thérapeutique associant les meilleurs soins de support à du PF-03446962 ou les meilleurs soins de support seuls, chez des patients ayant un cancer du foie avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du PF-03446962 associé aux meilleurs soins de support, chez des patients ayant un cancer du foie avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de PF-03446962 toutes les deux semaines en l’absence de rechute ou d’intolérance, associée aux meilleurs soins de support. Les patients du deuxième groupe recevront la même prise en charge que dans le premier groupe mais sans PF-03446962. Les patients complèteront des questionnaires de qualité de vie au cours de l’essai.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Soins de Support,

Étude REQUITE : étude de cohorte visant à valider des modèles prédictifs et des biomarqueurs de la toxicité de la radiothérapie afin de réduire les effets secondaires de la radiothérapie et d’améliorer la qualité de vie, chez des patients ayant un cancer du sein, de la prostate, ou du poumon. L’objectif de cette étude est de valider des modèles prédictifs et des biomarqueurs de la toxicité de la radiothérapie afin de réduire les effets secondaires de la radiothérapie et d’améliorer la qualité de vie, chez des patients ayant un cancer du sein, de la prostate, ou du poumon. Les patients seront répartis en trois groupes en fonction de type du cancer: - Cancer du sein - Cancer de la prostate (excepté en France). - Cancer du poumon. Des prélèvements sanguins seront réalisés avant l’administration d’une radiothérapie standard. Les patients complèteront un questionnaire de qualité de vie avant et à la fin de la radiothérapie, ou à la première visite après la curiethérapie, puis tous les trois mois pendant la première année, et enfin chaque année pendant quatre ans.

• Pays France,
• Organes Sein, Prostate, Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Soins de Support,

Étude PRIORITY : étude évaluant les attentes et priorités pour un premier traitement médical des patients âgés ayant un cancer. Les cancers résultent d'un dysfonctionnement au niveau de certaines cellules de l'organisme. Celles-ci se mettent à se multiplier de manière anarchique et à proliférer, d'abord localement, puis dans le tissu avoisinant, puis à distance où elles forment des métastases. Le traitement du cancer est adapté en fonction de chaque situation. Le choix d'un traitement ou d'une combinaison de traitements dépend de plusieurs facteurs, le type de cancer, le degré d'extension du cancer, la présence d'éventuelles autres maladies, l'âge de la personne, l'état général de la personne. Il existe différents traitements du cancer, la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie, l’hormonothérapie, l’immunothérapie et les thérapies ciblés, ils peuvent être utilisés seuls ou associés entre eux. Environ 60% des cancers surviennent chez des personnes de plus de 65 ans, mais ces patients sont proportionnellement sous-représentés dans les essais cliniques. Par conséquent, l'impact des traitements anti-cancéreux chez ces patients est mal pris en compte, ce qui peut affecter la qualité de leurs soins. En effet, la survie globale, représentant la quantité de vie gagnée, n’est pas suffisante pour évaluer les attentes des personnes âgées qui présentent légitimement des perspectives plus qualitatives telles que la qualité de vie ou le retentissement d’un traitement sur différents domaines de la vie (cognitif, social, fonctionnel…). En dehors de la qualité de vie et de l’amélioration de la survie, il n'y a actuellement aucune recommandation pour l'évaluation des traitements reçus en cancérologie dans la population âgée par des éléments de mesure plus qualitatifs. L’objectif de cette étude est de décrire les attentes et priorités pour un premier traitement médical chez des patients âgés ayant un cancer. L’étude se déroulera en 2 parties. Lors de la 1re partie, les patients seront évalués à l’aide de 2 questionnaires d’autoévaluation avant le début du traitement, puis 3, 6 et 12 mois après le début du traitement. Lors de la 2e partie, les patients seront répartis en 2 groupes selon leur âge. Les patients du 1er groupe, âgés de 70 ans et plus, seront évalués à l’aide de 2 questionnaires d’autoévaluation avant le début du traitement, puis 3, 6 et 12 mois après le début du traitement. Les patients du 2e groupe, âgés de moins de 70 ans, seront évalués de manière équivalente aux patients du premier groupe. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 30 mois après l’initiation du traitement.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Soins de Support,

COG-REDUC : Etude évaluant l’efficacité d’une rééducation cognitive sur le ressenti des troubles des fonctions cognitives et la qualité de vie de patients ayant un cancer et traités par chimiothérapie et/ou thérapie ciblée. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’une rééducation cognitive chez des patients traités par chimiothérapie et/ou thérapie ciblée, et exprimant une plainte concernant des troubles des fonctions cognitives et de leur qualité de vie. Les patients recevront un traitement standard pour leur cancer par chimiothérapie et/ou thérapie ciblée. Un à douze mois après la fin de leur traitement, deux évaluations seront réalisées à trois mois d’intervalle (T0 et T3) par un neuropsychologue ; elles comprendront une évaluation de la qualité de vie (FACT-G, FACT-An), un bilan psychopathologique (échelle de Spielberger, CES-D) et un bilan cognitif avec différents tests et questionnaires sur les fonctions cognitives. Les patients exprimant une plainte lors d’une consultation mémoire seront répartis de façon aléatoire en trois groupes. - Les patients du groupe expérimental recevront, entre les deux évaluations, neuf séances hebdomadaires de rééducation cognitive par RehaCom®. - Les patients du groupe contrôle 1 réaliseront, entre les deux évaluations, des exercices à domicile au même rythme que les ateliers de rééducation cognitive. - Les patients du groupe contrôle 2 auront un suivi téléphonique standardisé effectué par un neuropsychologue au même rythme que les ateliers de rééducation cognitive. Chez les patients présentant des troubles thymiques lors du bilan neuropsychologique, auront une prise en charge spécifique par l’équipe de psycho-oncologues de chaque établissement, quel que soit le sous-groupe de traitement.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Soins de Support,

Etude KALICOU 3-1509 : étude visant à évaluer l’impact des compétences émotionnelles des jeunes femmes ayant un cancer du sein non métastatique et de leur partenaire sur l’ajustement face au cancer. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Même s’il s’agit d’un cancer relativement bien pris en charge s’il est diagnostiqué à temps, la qualité de vie de la patiente ainsi que de son entourage, notamment son/sa partenaire) peut se trouver altérée. Prendre en compte le vécu de la patiente et de son/sa partenaire tout au long du parcours de soin permet une meilleure prise en charge globale de la maladie et de ses traitements chez la femme jeune. Cette étude a été découpée en 3 phases, une 1ère phase a consisté à la création d’un questionnaire fait à partir d’entretiens et de groupes de travail composés de couples dont la femme jeune avait un cancer du sein. La 2ème phase de l’étude a permis de valider ce questionnaire sur la qualité de vie en général et plus spécifiquement sur les difficultés et problématiques rencontrées par ces couples. L’objectif de cette 3ème phase de l’étude est de savoir quelles sont les préoccupations, difficultés et problématiques rencontrées, quel est le vécu et quel est impact sur qualité de vie tout au long du parcours de soin des patientes, afin de mieux appréhender les besoins pour adapter et/ou renforcer la prise en charge globale proposée aux patientes ayant un cancer du sein et leurs partenaires. Les patientes ainsi que leurs partenaires rempliront des questionnaires qu’ils devront retourner au centre avant le début de la chimiothérapie, à la fin de la 6ème cure de chimiothérapie, à la fin de la radiothérapie, 4 mois après l’hormonothérapie ou la surveillance si l’hormonothérapie n’est pas envisagée et 1 an après le début de l’hormonothérapie ou de la surveillance en cas de non-hormonothérapie. Les auto-questionnaires traiteront de l’expérience des femmes, de leurs compétences émotionnelles, de leur qualité de vie, de leur détresse émotionnelle et de leur affectivité. Les données médicales seront recueillies par le centre puis analysées. Les patientes seront suivies selon les procédures habituelles du centre dans le cadre de leur cancer.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Soins de Support,

Étude AB12006 : Étude de phase 2, randomisée, comparant l'efficacité et la tolérance du masitinib associé à une chimiothérapie FOLFIRI (acide folinique, irinotécan et 5-fluorouracile) par rapport au masitinib seul ou para rapport aux meilleurs soins de support, comme traitement de troisième ou quatrième ligne, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et la tolérance du masitinib en association avec une chimiothérapie FOLFIRI (irinotécan, 5-fluorouracile et l'acide folinique), à celles du masitinib seul, ou aux meilleurs soins de support, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes de traitements. Les patients du premier groupe recevront du masitinib tous les jours associé à une chimiothérapie FOLFIRI en perfusion toutes les deux semaines. En cas de rechute, la chimiothérapie FOLFIRI sera arrêtée. Les patients du deuxième groupe recevront du masitinib tous les jours. En cas de rechute, les patients poursuivront le masitinib jusqu'à changement de traitement. Les patients du troisième groupe recevront les meilleurs soins de support administrés selon la pratique habituelle du centre. Dans le cadre de cet essai, tous les traitements seront administrés jusqu’à rechute ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis tous les trois mois.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Soins de Support,

Etude QOLIBRY. Essai évaluant la qualité de vie des patients pris en charge en oncologie clinique au CHU de Besançon. [essai clos aux inclusions] Les symptômes liés à la maladie et/ou aux traitements sont fréquents chez les patients ayant un cancer et sont aujourd’hui mieux pris en compte par les médecins. La mesure de la qualité de vie liée à la santé s’est développée de façon importante et est devenue un indicateur pertinent d’évaluation et même un facteur pronostique de survie globale pour de nombreux cancers comme le cancer du sein, du colon ou du rectum… La qualité de vie est subjective et compliquée à évaluer, elle concerne les douleurs mais aussi l’état psychologique, social. Les patients sont de plus en plus demandeurs d’une prise en charge globale et pas seulement thérapeutique. L’objectif de cette étude innovante est de tester la faisabilité d’une collecte systématique des données de qualité de vie en utilisant des questionnaires standardisés lors du suivi des patients ayant un cancer du sein, du colon-rectum ou du poumon. Lors du suivi habituel pour sa maladie, le patient sera dirigé vers une salle dédiée aux mesures de la qualité de vie. Le patient se connectera à une tablette ou à une borne informatique, répondra aux questions relatives à sa qualité de vie, puis rejoindra son médecin réfèrent en consultation. Grâce au dossier médical informatisé, le médecin aura accès à l’évolution des différents paramètres et pourra réagir en temps réel en cas de modification sensible sur le poids, l’appétit, le moral etc. Chaque patient sera suivi pendant 4 mois.

• Pays France,
• Organes Sein, Côlon ou Rectum (colorectal), Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Soins de Support,